Reforma legislativy zdravotnických prostředků postoupila do další fáze

Návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích si klade za cíl zlepšit bezpečí pacientů, zvýšit míru informovanosti a zdokonalit režim zařazování zdravotnických prostředků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní péče.

Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou. Mediálně známé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti. Kauzy prsních implantátů PIP či kloubních náhrad kov-kov upozornily na celoevropský problém. Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat například ve způsobu zajišťování úhrad zdravotními pojišťovnami u zdravotnických prostředků na poukaz, v neexistenci jasných pravidel pro vypracování klinických hodnocení či v právní úpravě provádění servisu.

Návrh zákonakterý byl předložen k projednání Vládě ČR, řeší téma zdravotnických prostředků komplexně – od uvedení na trh, přes distribuci a výdej, až po servis a odstraňování.

Hlavní navrhované změny:

  • Zavedení Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) obsahujícího informace o všech zdravotnických prostředcích na českém trhu, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři apod.).
  • Řešení problematiky zařazování ambulantních zdravotnických prostředků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Zatímco doposud přiřazení konkrétních zdravotnických prostředků k zákonem stanovené úhradě řešily zdravotní pojišťovny, nově bude tuto úhradovou agendu spravovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). S touto změnou zároveň souvisí i přepracování vlastního kategorizačního stromu zdravotnických prostředků, který byl změněn ve spolupráci s odbornými společnostmi, zdravotními pojišťovnami a zástupci průmyslu. Samotné zařazení konkrétních zdravotnických prostředků do příslušné úhradové skupiny bude prováděno formou opatření obecné povahy. Tento systém zajišťuje více jistoty pacientům i transparentnosti a předvídatelnosti pro průmysl a zdravotní pojišťovny.
  • Nová právní úprava v oblasti regulace reklamy. Zatímco u zdravotnických prostředků byla reklama řešena jen formou obecné regulace (zákaz klamavé reklamy apod.), trh s léky již několik let podléhá stále se zpřísňující regulaci reklamy. Navrhovaná úprava oblasti zdravotnických prostředků proto zavádí novou přísnější regulaci, která však odpovídá specifikům v oblasti zdravotnických prostředků.
  • Nová úprava oblasti klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti.
  • Řešen je i nepřehledný systém, kdy regulaci zdravotnických prostředků současně provádí
    7 různých orgánů veřejné správy. Po několika letech se většina prvoinstančních agend vrací na Ústava odvolacím orgánem je stanoveno Ministerstvo zdravotnictví.

Návrh tak směřuje k zajištění přístupu pacientů k novým inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.

Na tvorbě zákona se významným způsobem podílela Pracovní skupina pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích, která byla složena nejen ze zástupců věcně příslušných orgánů státní správy, ale především z odborníků zastupujících profesní komory, zdravotní pojišťovny, odborné společnosti, průmyslové asociace a akademickou sféru.

Mohlo by vás zajímat. . .

Software pro lékaře jako cloudové řešení?
V listopadu 2018 česká pobočka společnosti CompuGroup Medical uvedla na tuzemský trh revoluční ambulantní software nové generace CGM PRIMARY. V současné chvíli …
Ministr zdravotnictví o eHealth
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch se chce soustředit na proveditelné změny a mezi nimi je i odstartování elektronizace zdravotnictví. Dle slov …
Nová ehealth infrastruktura již umožnila prvním pacientům využít eRecepty za hranicemi jejich státu
Nová iniciativa EU chce umožnit využívání eReceptů za hranicemi jednotlivých států evropské unie. Finští pacienti nově mohou získat léky na …